บทนำโดยย่อของผลิตภัณฑ์
ชื่อผลิตภัณฑ์: Atorvastatin แคลเซียมไตรไฮเดรต
CAS: 344423-98-9
MF: ซี66H74แคลิฟอร์เนีย2N4O13
เมกะวัตต์: 1209.39
ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
|
รูปร่าง |
ขาวถึงปิด-ผงสีขาว |
|
ความสามารถในการละลาย |
ละลายละลายได้อย่างอิสระในเมทานอล ละลายได้เล็กน้อยในแอลกอฮอล์ ไม่ละลายจนละลายได้เล็กน้อยในน้ำกลั่น ในบัฟเฟอร์ฟอสเฟต pH 7.4 และในอะซิตัน- ไอไทรล์ ไม่ละลายในสารละลายน้ำที่มีค่า pH 4 และต่ำกว่า |
|
บัตรประจำตัว |
IR: สเปกตรัมการดูดกลืนแสงอินฟราเรดของตัวอย่างเป็นไปตามมาตรฐานอ้างอิง |
|
|
สารละลายตัวอย่างควรแสดงจำนวนที่มีนัยสำคัญที่เส้นปล่อยแคลเซียมที่ 422.7 นาโนเมตร |
|
ความชื้น |
3.5%-5.5% |
|
ขนาดอนุภาคการกระจาย |
D90 น้อยกว่าหรือเท่ากับ10μm |
|
สารที่เกี่ยวข้อง |
Atorvastation diamino น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.15% |
|
|
สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ Atorvastation A น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.3% |
|
|
สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ Atorvastation B น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.3% |
|
|
สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ Atorvastation C น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.3% |
|
|
Atorvastation 3-กรดดีออกซี-เฮปต์-2-อีโนอิก น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.3% |
|
|
สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ Atorvastation H น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.15% |
|
|
Atorvastation epoxy tetrahydrofuran อะนาล็อก น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.15% |
|
|
Atorvastation เอทิลเอสเตอร์ น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.15% |
|
|
สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ Atorvastation D น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.15% |
|
|
สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ Atorvastation I น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.15% |
|
|
สิ่งเจือปนส่วนบุคคลอื่น ๆ น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1% |
|
|
สิ่งเจือปนรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0% |
|
ตัวทำละลายตกค้าง |
เมทานอล น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.3% |
|
|
เอทานอล น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% |
|
ความบริสุทธิ์แบบเอแนนชิโอเมอร์ |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.3% |
|
การทดสอบ (แบบปราศจากน้ำและตัวทำละลาย-) |
98.0%-102.0% |
